EN
Vaakumkandmissüsteemi projekteerimise alused farmatsiaettevõtete jaoks
Avaakumtranspordisüsteem võimaldab pulbritöötlusettevõtete etappide ühendamist ilma avatud käsitsi transpordita. Ravimitööstuses ei ole aga esimene projekteerimisküsimus lihtsalt see, kui palju pulbrit tuleb tunnis liigutada. Kasulikum küsimus on see, kas täielik materjalite tee – alates kotist väljaandmisest või laadimispunktist kuni vastuvõtuni ja edaspidiste seadmeteni – tagab kontsentratsiooni, puhastatavuse, partii vahetamise ja stabiilse töö.
Täidetava funktsiooni vaatepunktist vaakumtranspordisüsteem tuleb esmalt sobitada materjali käitumisega ja protsessi sõlmpunktiga, millele see teenindab. Disain, mis liigutab hästi vabalt voolavat ainet, võib nõuda erinevat õhukäsitlust, vastuvõtja geomeetriat, filtrite puhastust ja väljundkontrolli koheeruvate segu või tolmu tundlike aktiivsete ainete puhul. Selles artiklis kirjeldatakse disaini aluspõhimõtteid, mida protsessi-, tootmis-, kvaliteedi- ja ostuteamad saavad koos läbi vaadata.
Alustage ravimimaterjalite teega
Vaakumtranspordisüsteem loob vastuvõtuotsas negatiivse rõhu ja imab materjali kinnitutest torustikest läbi. Selle põhiline paigaldus on kasulik seal, kus kinnitud marsruut vähendab avatud käsitlemist, kuid paigaldus peab siiski järgima tegelikku tootmisjärjestust. Kaardistage iga punkt, kus materjal siseneb, muudab suunda, peatub, väljub või on inspektsiooni ajal avatud.
- Sisendpunkt: Tuva ära mahut, täitmispunkt, koti tipu, IBC või hopper, mis materjali tarnib.
- Transpordimarsruut: Määra toru pikkus, vertikaalsed tõstukõrgused, pöördekohtade asukoht, paindlikud ühendused ning kohad, kus on vaja eemaldada või inspekteerida.
- Vastuvõtja: Kinnita, kuidas vastuvõtja eraldab õhu tootest ja kuidas see väljub järgmisesse masinasse.
- Allavoolu liides: Kontrolli flanši, kõrgust, vahepuhvermahtu ja juhtlogikat segistis, mallas, sõelal, tabletipressis või muus vastuvõtvas seadmes.
Tavaliselt on paigutuse kehtestamine lihtsam, kui materjali teekond joonistatakse enne seda, kui tarnija palutakse süsteemi mõõtmeid määrata. Teisisõnu: ärge valige vaakumtranspordisüsteemi ainult läbitusvõime põhjal. Kinnitage esmalt pulbri vooluvus, tihedus, osakeste suuruse jaotus, niiskustundlikkus, tolmu käitumine, nõutav partii suurus ning lubatud materjali kogunemine teekonnas.
Määrake töötsükkel, mitte ainult tunnis sisalduv maht
Ravimite transpordi puhul kasutatakse sageli partii-põhist lähenemist. Tootelõikel võib olla vaja lühikesi, korduvaid transporttsükleid, millele järgnevad väljatõstmine, segamine, proovivõtmine või alljärgnev töötlemine. See tähendab, et tähtis on mitte ainult tunnis sisalduv arv, vaid ka töötsükkel. Praktilise töötsükli definitsioon sisaldab massi ühe tsükli kohta, tsüklite arvu, transpordikaugust, vastuvõtvas mahutis olevat taseme ja aega, mis on saadaval tsüklite vahel.
Küsi, kuidas vaakumtranspordisüsteem töötab, kui vastuvõtja on täis, kui filter tuleb puhastada või kui alljärgnev masin peatub. Need tööolekud määravad, kas süsteemil on vaja tasemeandureid, lukustusseadmeid, ajutist hopprit või toitmismeetodi muutmist. Kui materjali omadused ja sihtprotsessikiirus on juba selged, on seda hindamist palju lihtsam kontrollida; kui need ei ole selged, tuleb neid näitusid pidada katsetamise ja tehnilise selgituse üksustena, mitte kindlate lubadustena.
Ehita hügieeniline disain paigutusse
Ravimite tootmise jaoks tuleks vaakumtranspordisüsteemi hinnata pigem puhastatava protsessiühendusena kui pumpade ja torustike komplektina. Ameerika Ühendriikides sätestab 21 CFR osa 211, et seadmed peavad olema sobivalt projekteeritud, mõõdetud ja paigutatud, et võimaldada nende ettenähtud kasutamist, puhastamist ja hooldamist. Samuti nõutakse sobivaid tootekontakti pinnu ning kirjalikke puhastus- ja hooldusprotseduure. Asjaomase regulaatorse raamistiku ja tehase kvaliteedihaldussüsteemi kehtivuse tuleb tehases kinnitada.
Tõlgendage need põhimõtted seadmete küsimusteks: Kas toote-kontaktosad on ligipääsetavad? Kas tihendid, filtrid, pakenduskihid ja paindlikud torud on kaasatud puhastusplaanis? Kas torujuhtme paigutus vältib tarbetuid surnavaid oksi või raskesti ligipääsetavaid piirkondi? Kas vastuvõtja saab avada ja uuesti kokku panna ühtlaselt? Täpsemalt ei ole peamiseks küsimuseks see, kas üksik komponent näeb eraldi hügieeniliselt välja, vaid see, kas kogu materjali liikumistee saab puhastada, inspekteerida, puhastamise järel kaitsta ja dokumenteerida koos asukoha töökorraldusega.
Mitme toote tootmisvõimaluste puhul tuleb vahetuse planeerimisele pöörata varajast tähelepanu. Kaaluge, kas toote ja riskihindamise jaoks on sobivad eraldatud kontaktosad, eemaldatavad sektsioonid, pesemiseks kohas käivituvad võimalused või kinnitatud käsitsi puhastusmeetmed. Vastus sõltub koostisest, kontainmismeediumite vajadustest, puhastusvalideerimise strateegiast ja kohalikest tootmistavastest.
Koordineeri õhu, filtreerimise ja sisaldamise süsteemid
Iga vaakumtranspordisüsteem liigutab nii õhku kui ka toodet. Vastuvõtja filter peab eraldama transpordiõhu pulbrist, samas kui valitud transporttsükkel jätkub. Seega on filtripindala, filtrimeedia, puhastusviis ja rõhkude erinevuse jälgimine protsessiotsused, mitte tagasijäävad mõtted. Halvasti koordineeritud filtrisüsteem võib transpordi katkestada, suurendada puhastustööd või tekitada ebastabiilset töökäiku.
Sisaldamise tagamiseks on vajalik ka tervesüsteemne lähenemine. Analüüsi ühiselt sissetoote punkti, vastuvõtja õhuväljundit, filtri vahetamise viisi, väljatõmbepunkti ja hooldusjuurdepääsu. Kui tegemist on ohtlike või tugevate ainetega, tuleb lõplik disain kindlaks määrata tehase ametliku sisaldamise hindamise ja kehtivate ohutusnõuete alusel. Üldine blogiartikkel ei saa seda hindamist asendada.
Teha seadmete liideste kirjeldus selgeks
Vakuumkäigutus on kõige usaldusväärsem siis, kui liideseid ei eeldata, vaid need määratakse täpselt. Kirjutage üles vastuvõtva masina sisendava suu läbimõõt, saadaval olev kõrgus, anuma rõhuolud, juhtsignaalid ja iga ühenduse puhastamise vastutus. Kui transpordisüsteem toidab rohkem kui ühte sihtkohta, määrake, kuidas reguleeritakse marsruutimist, isoleerimist ja puhastusstaatust.
Näide tootekategooriast, mida kasutatakse selle tüüpi materjalide käsitlemise arutelus, on ELEKTRILINE VAKUUMLAADUR ZKS . Lõplik sobivus igale seadmele sõltub ikka veel kinnitatud materjalide andmetest, protsessi paigutusest ja asukohas kehtivatest nõuetest; üksnes tootenimi ei taga täielikku farmatseutilist disaini.
Kuidas määrata vakuumtranspordisüsteemi sisendid
Et teha vaakumtranspordisüsteem ettepanek on tehniliselt mõistlik, andes insenermeeskonnale selgelt määratletud sisendite komplekti mitte ainult ühe mahutavuse eesmärgi. Minimaalne teave hõlmab tavaliselt materjali massitihedust, osakeste suuruse vahemikku, voolumisomadusi, niiskustundlikkust, partii massi, ülekannekaugust, kõrgusmuutust ja nõutavat vastuvõtupunkti. Meeskonnal tuleb ka kindlaks teha, kas materjal on üksaineline koostisosа, eelsegregeeritud segu või segu, mille segregeerumisrisk tuleb hinnata.
Toru läbimõõt ja marsruudi geomeetria valitakse seejärel osana vaakumtranspordisüsteem kavandamisest koos õhukallutuse allika, retseptori mahuga, filtratsiooniseadistuse ja väljapääsuventiiliga. Lühemad ja otsemad marsruudid on sageli lihtsamad inspekteerida ja puhastada, kuid lõplik marsruut peab sobima hoone paigutuse ja hooldusjuurdepääsuga. Ärge käige ühte esialgset suuruse määramise arvutust kui fikseeritud tootmislahendust: materjali katsetus või kinnitatud kavandamise ülevaatus on sobiv viis tööpiirkonna kinnitamiseks.
Selle ülevaatusprotsessi raames tuleb loetleda tingimused, mis võivad mõjutada tootmisperformance’i. Näiteks võivad sellised tingimused hõlmata tarnija osakeste jaotumise muutusi, niiskusastme kõikumisi, koostise koostise muutusi, mahuti esitlust või allaharu kasutajate nõudlust. See loob selgemat alust vastuvõtu testimisele ja hilisemaks muudatuste kontrolliks. A vaakumtranspordisüsteem mis on defineeritud tööpiiridega, on üldiselt lihtsam tootmismeeskondadele pidevalt stabiilselt käitada kui seadet, mille suurust on määratletud ainult nimimineksoomase maksimaalse kiiruse järgi.
Planeerige puhastus ja üleminek tootmisülesannetena
Puhastust tuleb kaaluda juba siis, kui vaakumtranspordisüsteem on veel paigutusjoonis. Identifitseerige iga tootekontaktkomponent, selle inspekteerimiseks kasutatav ligipääsupunkt, puhastusmeetod, vajalikud tööriistad ning see seisund, mis näitab, et seade on valmis tagasitoomiseks kasutusse. Arutluses tuleb arvesse võtta ka vastuvõtjate sisemusi, filtrikorpuseid, väljapuhkemisventiile, tiivikuid, toruosa, paindlikke ühendusi ning igasuguseid sissevooluadaptereid.
Käsitsi puhastamise puhul on praktiline test see, kas personal suudab osad lahti võtta, puhastada, inspekteerida, kokku panna ja kaitsta ilma tekitamata vältimatu ebaselgus. Automaatse puhastamise puhul tuleb koos tehnoloogiajaama meeskonnaga määratleda valideerimise lähenemisviis, veetõmmu käitumine, abivahendite ühendused ja taastumistoimingud. Need otsused peavad vastama tehase kirjalikele protseduuridele ja kvaliteedinõuetele. Neid ei tohi järeldada ainult kataloogipildist või üldisest seadme kirjeldusest.
Praktiline disainiülevaatuse kontrollnimekiri
- Dokumenteerige materjalide omadused, partii kogus, sihtkandevõime ja protsessijärjestus.
- Joonistage täielik liikumismarsruut, sealhulgas toitumisallikas, torujuhtmed, vastuvõtja, väljundpunkt ja hooldusjuurdepääs.
- Määrake töötsükkel ning tuvastage allavoolu pausitingimused ja taseme reguleerimise nõuded.
- Ülevaatage toote-kontaktmaterjalid, tihendid, filtrid, lahtivõtmispunktid ja puhastamise vastutusalad kvaliteedi- ja tootmisosakonnaga.
- Hindada mahutamist, tolmu kontrolli ja filtrite hooldust ametliku kohapiirkonna riskiprotsessi kaudu.
- Kinnitada ohutusmeetmed, lukustussüsteemid, kasulikud teenused ja tehase/kohapiirkonna vastuvõtu kriteeriumid enne ostu.
Täpselt määratletud vaakumtranspordisüsteem disain teeb rohkem kui lihtsalt pulbri liigutamist. See muudab materjali liikumise teekonna arusaadavaks, säilitab puhastus- ja hooldusnõuete nähtavuse ning annab ristfunktsionaalsetele meeskondadele selged tingimused, mille põhjal kontrollida seadmete paigaldamist enne paigaldamist. Alustada materjaliga ja tootmisteega, seejärel kasutada katseid ja tehnilist selgitust seadmete üksikasjade lõplikuks kinnitamiseks.