EN
Kuidas valida tööstuslikku pulbrimikserit ravimite tootmiseks
Valides tööstuslik pulverimixer farmatseutilise tootmise jaoks algab protsess formulatsiooniga, mitte kataloogi võimsusega. Õige tööstuslik pulverimixer peaks sobima partii ulatusele, pulbri käitumisele, puhastusstrateegiale ja järgmise operatsiooni suunale. Ostuteamade jaoks on tööstuslik pulverimixer seega nii protsessiotsus kui ka seadme ost.
Ravimite tootmisel peab tööstuslik pulverimixer valik toetama ettenähtud kasutust, puhastust ja hooldust. 21 CFR 211.63 sätestab, et seadmetel peavad olema sobiv konstruktsioon, piisav suurus ja sobiv asukoht, et võimaldada toiminguid, puhastust ja hooldust. See printsiip ei määra ühtegi tööstuslik pulverimixer konstruktsiooni. See tähendab, et soovitud masinat tuleb hinnata selle reaalses tootmiskontekstis.
Määratlege, mida tööstuslik pulbrimikser peab tegema
Enne võrdlemist tööstuslik pulverimixer , määrake, kas seda kasutatakse eelsegmendina, lõppsegmendina, lubrikandi lisamiseks või segmendi doosimiseks granuleerimise, kompressiooni või kapslite täitmise jaoks. Iga kasutusviis võib kaasa tuua erinevaid riske. Väikese annusega koostisosad, lai osakeste suuruse jaotus või erinevused tiheduses võivad mõjutada selle tööstuslik pulverimixer hinnangut.
Koostage spetsifikatsioon tööstuslik pulverimixer nende sisendandmete põhjal:
- minimaalne, tavapärane ja maksimaalne partii mass, tihedus ja töömahutavus;
- osakeste suurus, voolumine, koheesioon, niiskustundlikkus ja segunemise tendents;
- komponentide osakaalad, lisamise järjestus ja vajadus hilisemaks lubrikandi lisamiseks;
- segunemise ühtlaseks tegemise eesmärk, proovivõtukava ja järgmise protsessietapi toitumisnõuded;
- saadaval olev ruum, täitmise viis, tühjenduskõrgus, kontsainmendi vajadus ja vahetussagedus.
Ärge valige tööstuslik pulverimixer ainult kogumahutavolumeerist. Töömahutavolumeer, täitmistase, segamise mehhanism ja materjali käitumine tuleb ühiselt analüüsida. Liiga suur tööstuslik pulverimixer võib töötada kasuliku täitmistaseme väljaspool, samas kui liiga väike tööstuslik pulverimixer võib piirata partii paindlikkust.
Sobitage tööstuslik pulbrisegaja pulbri käitumisega
EVA rannakott tööstuslik pulverimixer võib kasutada pöörlemis-, konvektiivset või kombinatsioon-segamist. Sobiv tööstuslik pulverimixer sõltub koostisest ja sellest, mida projekt saab katsete käigus kinnitada. Selged tingimused ja defineeritud testiplaan on kasulikumad kui üldine lubadus „kõrgest ühtlasusest“.
| Küsimus | Miks see on oluline tööstusliku pulbrisegaja puhul | Mida kinnitada |
|---|---|---|
| Kas segu eraldub? | Tiheduse, suuruse ja kujuga seotud erinevused võivad muuta ühtlust. | Proovivõtukohtade, väljatoomiste marsruudi ja ülekanne järjekord. |
| Kas pulber on koheeruv? | Tööstuslikul pulbri seguril võib tekkida aglomeraate või liikumatuid tsoone. | Esinduslikud katsetused, täitmise meetod ja puhastusjuurdepääs. |
| Kas tootes on väikese doosiga komponent? | Tööstuslikul pulbri seguril võib olla vaja kontrollitud eelsegust või lisamise järjekorda. | Katseplaan, lisamiskohad ja vastuvõtu lähenemisviis. |
| Kas lubrikant lisatakse hilja? | Tööstuslikus pulbri seguris töötlemise aeg võib mõjutada järgmise protsessi etappi. | Määratletud ajastus ja kinnitatud tööpiirkond. |
Alustage pulbriga, seejärel määrake katse. Et tööstuslik pulverimixer , see tähendab tavaliselt laadimiskorralduse, tööaegu, täitmise ulatust, proovikohasid ning väljundist järgmise ühikuoperatsioonini viiva teekonna kinnitamist. Kui koostis või lähtematerjal muutub, võib tööpiiride uuesti hindamise vajadus tekkida.
Hindage segamise ühtlust ja väljundit koos
Segamise ühtlus on tulemus, mitte nimetahvlil märgitud omadus tööstuslik pulverimixer . Küsige, kuidas ettepaneku tööstuslik pulverimixer hinnatakse esindava materjaliga ja proovivõtu lähenemisviisiga, mis peegeldab tegelikku tootmist. Vaadeldes laadimiskorraldust, segamise aega, liikumist või kiirust (kui see on oluline) ning väljunditeed.
Lubatav proov sees tööstuslik pulverimixer ei ole kogu vastus. Segregeerumine võib tekkida tühjendamise, konteineri liigutamise või allapoole jääva seadme toitmise ajal. Kaardistage doosimine, laadimine, segamine, väljund, vahepealne käsitsemine ja allapoole jääv toitmine enne tööstuslik pulverimixer .
Pange puhastus ja mahutamine esikohale
Puhastatavus on esmane valikuteegur tööstuslik pulverimixer . Vastavalt 21 CFR 211.67 tuleb kehtestada ja järgida puhastus- ja hooldusprotseduure, sealhulgas asjakohase lahtivõtmine ja kokkupanemine, puhta varustuse kaitse ning kontroll enne kasutamist. Käigu kohta kehtivad protseduurid ja kehtestatud valideerimisstrateegia määravad lõpliku nõude, kuid tööstuslik pulverimixer paigutus võib neid ülesandeid lihtsamaks või keerukamaks muuta.
Üle vaadata tuleb kokkupuutepinnad, ukseid, tihendid, väljundventiilid ja säilituspunktid tööstuslik pulverimixer . Küsida tuleb, mida tuleb puhastamiseks eemaldada, millised sammud nõuavad käsitsi juurdepääsu ja kuidas tagatakse puhas olek enne järgmist partiid. Tolmuse või tugeva toimega ainete korral tuleb laadimis- ja väljundliideste hindamine kaasata isoleerimishindamisse.
Mobiilse partii käitlemise kontseptsiooni puhul saab automaatne tõstvahutaja-segur hindamise objektina käsitleda üht tööstuslik pulverimixer kategooriat laiemas materjalide edastamise töövoos. Sobivuse kinnitamist on siiski vaja teha tegeliku retsepti, partii suuruse, puhastusmeetodi ja joone paigutuse alusel.
Võrdle tööstuslikke pulbrimikserite pakkumisi võrdsel alusel
Põhjendatav spetsifikatsioon aitab meeskondadel iga üksust võrrelda tööstuslik pulverimixer võrdsel alusel. Paiguta partii suurus koos tööpiirkonnaga kõrvuti, seejärel määra materjalide omadused, kokkupuutepindade nõuded, täitmise ja tühjendamise liidesed, abitehnoloogiad, ruumala, juurdepääs puhastamisele ning saadaolev dokumentatsioon. See muudab tööstuslik pulverimixer võrdluse kasulikumaks kui lihtne hind või maht.
Palu tarnijatel esitada eeldused, välgutused, kasutusjuhendid, hooldusvajadused, joonised ja teave, mis on saadaval kvalifikatsiooniplaani koostamiseks. Kõige madalam ostuhind tööstuslik pulverimixer ei pruugi olla kõige väiksem elutsükli koormus, kui puhastamine, inspekteerimine või ümberseadistamine on keeruline. Ära pea üldisi sertifikaate ega kontrollimata turundusväiteid tõendiks selle kohta, et tööstuslik pulverimixer vastab konkreetsele farmatseutilisele protsessile.
Lõplik tööstusliku pulbrimikseri kontrollnimekiri
- Määra segu eesmärk ja alljärgneva protsessi nõuded.
- Dokumenteeri partii vahemik, pulbri käitumine, niiskustundlikkus ja koostisosade osakaalad.
- Vali kandidaat tööstuslik pulverimixer disainid põhinedes kinnitatud tingimustel, mitte ainult võimsusel.
- Planeeri esinduslikke katseid, proovivõtmist, puhastusülevaadet ja materjalivoolu kontrolli.
- Kinnita paigaldus, hooldus, mahutamine, dokumentatsioon ja tarnija eeldused.
Õige tööstuslik pulverimixer on see, mille tööpiirkond, puhastusviis ja materjalide käsitlemise liidesed saab kinnitada ettenähtud toote jaoks. Alusta koostisosa ja tootmismarsruudiga, seejärel kasuta katsete ja kirjaliku tehnilise selgituse abil valikut tööstuslik pulverimixer turvaliselt.